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每次配制的培養基均需要做適用性檢查嗎?
發(fā)布時(shí)間：2022-06-27 瀏覽次數：5604
◆ 《中國藥典》2020年版四部9203《藥品微生物實(shí)驗室質(zhì)量管理指導原則》中指出，除藥典通則另有規定外，在實(shí)驗室中，若采用已驗證的配制和滅菌程序制備培養基且過(guò)程受控，那么同一批脫水培養基的適用性檢查試驗可只進(jìn)行1次。如果培養基的制備過(guò)程未經(jīng)驗證，那么每次配制的培養基均要進(jìn)行適用性檢查試驗。
◆ 歐洲藥典和美國藥典規定，每批成品培養基和每批配制培養基(包括從干粉配裂和按照成分配制)都必須檢查其促生長(cháng)能力。
